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海特生物:安信证券股份有限公司关于公司向特

发表时间: 2021-10-22

  特生物制药股份有限公司(以下简称“发行人”、“公司”、“海特生物”)的委托,

  同意推荐发行人证券发行上市,并据此出具本上市保荐书。...................... 32

  能、星帅尔、海特生物、安洁科技、寒武纪IPO,太湖绝缘改制辅导(已挂牌新

  目经理。曾参与海特生物、华是科技IPO,微创光电向不特定合格投资者公开发

  物质量研究平台,在此平台上先后开展了rhNGF杂质研究及检测方法开发,“注

  射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”(以下简称CPT)杂质研究及

  (含医药中间体)根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、

  新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”(以下简称CPT),该

  向基因工程抗肿瘤新药。CPT于2005年获得一、二期新药临床研究批件,2012

  年获得三期临床研究批件,其三期临床研究——比较 CPT或安慰剂联合沙利度

  临床试验(CPT-MM301项目),由首都医科大学附属北京朝阳医院牵头,在全国

  30多家国家药物临床试验机构开展,2015年3月开始首例入组,2019年7月完

  成末例入组,共完成417例复发或难治的多发性骨髓瘤患者入组,2020年2月

  案预期,达到研究终点,后续将继续进行 CPT-MM301项目的临床数据分析总结、

  新药注册资料撰写、三批注册药品的生产等工作。CPT是全球首个完成 III期临

  床试验的针对 TRAIL的死亡受体 4 和死亡受体 5 靶点的促凋亡激动剂,同靶

  点药物目前国内外均无上市。CPT有多项发明专利保护,核心专利已被17个国

  家和地区授权,CPT项目多次获得国家重大专项资助,包括2005年获得863项

  目“十五重大科技专项”,2009年获得国家科技重大专项,2018年获得国家重大

  东公司接受公司委托进行注射用重组人胰岛素样生长因子-1(简称IGF-1)工艺

  报告期,公司不断加大研发投入,研发投入占比分别为5.05%、10.10%、

  报告期内,公司主要产品金路捷销量持续下滑,2018年度、2019年度、2020

  监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,将公司主要产品注射用鼠神经生长

  因子被纳入监控合理用药药品目录。2019年8月发布2019年版国家医保目录,

  自2020年1月1日起正式实施,将注射用鼠神经生长因子调出,对公司现有产

  2020年1-9月的营业收入、净利润等较去年同期仍下降显著,而短期内医保政策

  1. 近年来发行人向创新生物医药,小分子CRO、CDMO,高端原料药领域

  即使获批,如果CPT未纳入医保目录,或在市场推广和医院准入方面面临困难,

  化产能,实现项目预期收益,新增的折旧费用可能对公司经营业绩造成不利影响。

  多不确定性,若公司CPT药品注册证书未能如期取得,也将会对CPT产业化项

  次募投“高端原料药生产基地I期项目”和“国家一类新药CPT产业化项目”新增原

  素,但不排除因为宏观经济、行业政策或竞争格局发生变化或公司市场开拓不力,

  药及生物制品)》,一是同步要求制定省级重点监控合理用药药品目录;二是重点

  目录。2019年8月发布2019年版国家医保目录,自2020年1月1日起正式实

  销售进一步产生不利的影响。而2019年版国家医保目录优先考虑国家基本药物、

  组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体” ,即CPT符合优先考虑要求,若未

  来CPT顺利纳入医保目录,将有利于医生和患者对于药品的认知和疗效的信心,

  2016年4月,国务院发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,

  要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购中

  推行“两票制”,该政策在全国范围内逐渐推广。“两票制”的要求建立以市场为主

  革的深入开展,有可能改变现有行业的竞争格局,发行人产品面临价格下降风险,

  进而影响公司的收入及利润。从国家积极推行“两票制”的背景下,发行主要产品

  主要销售收入均是“两票制”项下实现的收入,符合政策导向,无显著的政策风险,

  量,让企业针对具体的药品数量竞价。2018 年底,“4+7”个城市进行了药品带量

  采购试点;2019 年 9 月,带量采购从 11 个城市试点扩展至全国。2020年2

  发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照临床试验(CPT-MM301

  项目)已于2020年2月已完成数据锁库、揭盲,6月完成了项目的统计分析报

  告,试验结果符合研究方案预期,达到研究终点,后续将继续进行CPT-MM301

  本次发行募集资金将用于高端原料药基地I期项目(API&CDMO)、CPT产

  报告期内,公司实现营业收入分别为59,087.35万元、62,016.32万元、

  52,412.34万元和22,554.47万元,其中主要产品注射用鼠神经生长因子产品金路

  万元,2018年至2020年呈下降趋势。此外,报告期内,经营活动产生的现金流

  报告期内,公司应收账款账面价值分别为21,632.61万元、20,268.05万元、

  企业,报告期内适用15%的优惠企业所得税率、子公司海泰生物、汉嘉医药、荆

  门汉瑞符合小型微利企业规定,报告期内适用20%优惠企业所得税率、子公司英

  万元和960.74万元,占归属于母公司所有者净利润的比例分别为29.99%、

  33.74%、-88.82%和133.12%。公司的经营成果主要来源于主营业务,对税收优

  截至2021年6月30日,公司商誉账面价值为31,616.87万元,占期末资产

  总额的比例为16.36%。于2018年末、2019年末及2020年末,公司已对包含商

  誉的相关资产组进行减值测试,除2020年末计提珠海经济特区海泰生物制药有

  限公司商誉减值准备1,180.72万元外,未见减值迹象。但若未来被收购公司在技

  度安排进行施工。当前市场环境、行业政策未发生重大变化,公司经营正常开展,

  至2021年9月8日)公司股票交易均价的80%,即31.61元/股,本次发行底价

  为31.61元/股。其中,定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前

  申购金额优先和收到《申购报价单》时间优先的原则,确定本次发行价格为32.00

  本次发行预计募集资金总额59,997.20万元,扣除发行费用后拟用于以下项

  本次向特定对象发行的新股登记完成后,公司增加18,749,125股有限售条件

  特定对象发行完成后,公司股权分布符合《深圳证券交易所创业板股票上市规则》

  发行股数未达到认购邀请文件中拟发行股票数量的70%,授权董事长经与主承销

  《关于延长公司向特定对象发行股票股东大会决议有效期的议案》、《关于提请股

  2020年7月30日,发行人召开2020年第一次临时股东大会,会议通过现

  2021年7月30日,发行人召开2021年第二次临时股东大会,审议通过了

  《关于延长公司向特定对象发行股票股东大会决议有效期的议案》、《关于提请股

  路4018号安联大厦27楼视频会议室召开,参加会议的内核委员为许春海、谭丽



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